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10 octobre 2014
Bioniche Life Sciences Inc. publiera les résultats complets d'une étude clinique de phase III dans la revue The Journal of Urology

29 septembre 2014
Bioniche Life Sciences Inc. communique ses résultats pour l'exercice 2014

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Understanding Clinical Trials

Compréhension des essais cliniques

Source: National Institutes of Health

Le fait de décider de participer à un essai clinique est une décision personnelle très importante. Les questions fréquemment posées qui apparaissent ci-dessous, procurent des renseignements de base sur les essais cliniques. De plus, il est souvent utile de discuter avec un médecin, les membres de sa famille ou des ami(e)s avant de décider de participer à un essai clinique. Après avoir identifié les différentes options liées à l’essai, il faut ensuite contacter le personnel de l’étude de recherche et poser des questions sur des essais particuliers.

Qu’est-ce qu’un essai clinique?

Un essai clinique (aussi appelé une recherche clinique) est une étude de recherche réunissant des personnes volontaires, dans le but d’obtenir des réponses à des questions de santé particulières. Les essais cliniques menés avec attention représentent la façon la plus rapide et la plus sûre de trouver des traitements qui sont efficaces pour les patient(e)s et qui permettent d’améliorer leur santé. Les essais d’exploration déterminent si des traitements expérimentaux ou des nouvelles applications de traitements déjà connus sont sûrs et efficaces dans un milieu contrôlé.

Pourquoi participer à un essai clinique?

Les personnes qui participent à un essai clinique prennent une part plus active dans leurs soins de santé, accèdent à des nouveaux traitements de recherche avant qu’ils soient utilisés à grande échelle et aident d’autres personnes en contribuant à la recherche médicale.

Qui peut participer à un essai clinique?

Tous les essais cliniques comportent des directives expliquant quelles personnes peuvent y participer. L’utilisation de critères d’inclusion et d’exclusion est un principe important de la recherche clinique qui aide à obtenir des résultats fiables. Les facteurs qui permettent à quelqu’un de participer à un essai clinique sont appelés «critères d’inclusion» et ceux qui ne lui permettent pas d’y participer sont appelés «critères d’exclusion». Ces critères sont fondés sur des facteurs tels que l’âge, le sexe, le type de maladie et le stade auquel elle se trouve, les traitements déjà reçus et autres conditions médicales. Avant de participer à un essai clinique, la participante ou le participant doit répondre aux exigences de l’étude. Certaines études de recherche utilisent des patient(e)s atteint(e)s d’une maladie ou d’une condition qui fera l’objet d’un examen dans le cadre d’un essai clinique, alors que d’autres études font appel à des participant(e)s en bonne santé. Il est important de noter que les critères d’inclusion et d’exclusion ne sont pas utilisés pour rejeter des patients personnellement. Ils sont utilisés pour identifier des participants appropriés et pour assurer la sécurité de ces derniers. Les critères permettent d’assurer que les chercheurs puissent répondre aux questions qu’ils souhaitent étudier.

Que se passe-t-il au cours d’un essai clinique?

Le processus d’essai clinique dépend du type d’essai qui est mené. L’équipe d’un essai clinique comprend des médecins et des infirmières et infirmiers, ainsi que des travailleurs sociaux et autres professionnels des soins de santé. Au début de l’essai, ils vérifient la santé des participants, leur donnent des directives particulières pour participer à l’essai, les suivent de près tout au long de l’essai et gardent le contact avec eux lorsque l’essai a pris fin.

Certains essais cliniques exigent plus de tests et de visites chez le médecin que nécessiterait habituellement une maladie ou une condition donnée. Pour tous les types d’essais, les participants sont suivis par une équipe de recherche. La participation à un essai clinique est optimale lorsque le protocole est suivi de près et que le participant a des contacts réguliers avec l’équipe de recherche.

Qu’est-ce qu’un consentement éclairé?

On appelle consentement éclairé, le processus d’obtention des principaux renseignements sur un essai clinique avant de décider si on participe ou non à cet essai. C’est également un processus continu tout au long de l’étude qui permet de fournir des renseignements aux participants. Pour aider un patient à savoir s’il doit participer ou pas à un essai, les médecins et les infirmières et infirmiers de l’essai lui explique les détails de l’étude. Si la langue maternelle du participant n’est pas l’anglais, il est possible d’obtenir l’aide d’un interprète. Puis, l’équipe de recherche remet au participant un document appelé consentement éclairé qui comporte tous les détails sur l’étude, tels que son but, sa durée, les procédures exigées et les principales personnes-ressources. Les risques et les avantages possibles sont expliqués dans ce consentement éclairé. Par la suite, le participant décide de signer le document ou pas. Un consentement éclairé n’est pas un contrat, et le participant peut choisir à tout moment de se retirer de l’essai.

Quels sont les avantages et les risques liés à la participation à un essai clinique?

Avantages

Les essais cliniques qui sont bien conçus et bien réalisés représentent le meilleur moyen pour les participants admissibles de:

  • prendre une part active dans leurs soins de santé
  • accéder à des nouveaux traitements de recherche avant qu’ils soient utilisés à grande échelle
  • obtenir des soins médicaux spécialisés dans des unités de soins de santé d’avant-garde au cours de l’essai
  • aider d’autres personnes en contribuant à la recherche médicale

Risques

Tout essai clinique comporte des risques.

  • Il se peut qu’il y ait des effets secondaires et des réactions indésirables liés au traitement.
  • Il se peut que le traitement ne soit pas efficace pour le participant.
  • Il se peut que le protocole nécessite plus de temps et d’attention qu’un traitement sans protocole, avec des visites au site de l’étude, un plus grand nombre de traitements, des séjours à l’hôpital ou des exigences liées à une posologie complexe.

Que signifient effets secondaires et réactions indésirables?

Les effets secondaires comprennent toutes les actions ou les effets non souhaités, liés au traitement ou à la prise du médicament. Les effets négatifs ou indésirables incluent les maux de tête, les nausées, la perte des cheveux, les irritations de la peau ou autres problèmes physiques. Les traitements expérimentaux doivent faire l’objet d’une évaluation des effets secondaires immédiats comme des effets à long terme.

Dans quelle mesure la sécurité des participants est-elle assurée?

Les codes éthiques et juridiques qui régissent la pratique médicale s’appliquent également aux essais cliniques. De plus, la plupart des recherches cliniques sont réglementées par le gouvernement fédéral et comportent des mesures visant à protéger les participants. L’essai suit un protocole soigneusement contrôlé, un plan d’étude qui précise ce que les chercheurs feront au cours de l’étude. Au fur et à mesure qu’un essai clinique se poursuit, les chercheurs soumettent un rapport des résultats de l’essai lors de réunions scientifiques à des journaux médicaux et à différents organismes gouvernementaux. Le nom de chaque participant reste secret et n’est pas mentionné dans ces rapports.

Qu’est-ce qu’une personne doit prendre en considération avant de participer à un essai?

Toute personne envisageant de participer à un essai clinique doit chercher à avoir le plus de renseignements possibles sur ce dernier et se sentir suffisamment à l’aise pour poser des questions aux membres de l’équipe de soins de santé à propos de l’essai, des soins auxquels elle doit s’attendre au cours de l’essai et des coûts associés à l’essai. Les questions qui suivent pourront aider les participants dans leurs discussions avec l’équipe de soins de santé. Certaines des réponses à ces questions se trouvent dans le document de consentement éclairé.

  • Quel est le but de l’étude?
  • Qui va participer à cette étude?
  • Pourquoi les chercheurs pensent-ils que le nouveau traitement faisant l’objet de l’essai pourrait être efficace? A t-il déjà fait l’objet d’une étude?
  • Quels types de tests et de traitements l’essai comprend-il?
  • Dans quelle mesure peut-on comparer les risques, les effets secondaires et les avantages possibles de cette étude avec mon traitement actuel?
  • Dans quelle mesure cet essai aura-t-il un effet sur ma vie quotidienne?
  • Combien de temps cet essai durera-t-il?
  • Cet essai nécessitera-t-il une hospitalisation?
  • Qui couvrira les frais de traitement?
  • Est-ce que les autres dépenses me seront remboursées?
  • Quel type de suivi à long terme cette étude exige-t-elle?
  • Comment pourrai-je savoir si le traitement est efficace? Recevrai-je les résultats de cet essai?
  • Qui s’occupera de moi?

Est-ce que le participant à un essai clinique continue à voir un fournisseur de soins de santé primaires pendant l’essai?

Oui. La plupart des essais cliniques proposent un traitement à court terme visant une maladie ou une condition désignée, mais ne procurent pas des soins de santé primaires complets ou prolongés. De plus, comme le fournisseur de soins de santé travaille de concert avec l’équipe de recherche, le participant peut s’assurer qu’aucun autre médicament ou traitement n’interférera avec le protocole. Est-ce qu’un participant peut abandonner un essai clinique après que ce dernier ait commencé? Oui. Le participant a le droit d’abandonner l’essai n’importe quand. Lorsqu’il décide de se retirer de l’essai, le participant doit prévenir l’équipe de recherche et expliquer les raisons de sa décision. D’où vient l’idée de la conception d’un essai clinique? En général, ce sont les chercheurs qui pensent à faire un essai clinique. Après que les chercheurs aient testé de nouveaux traitements ou de nouvelles procédures en laboratoire et dans le cadre d’études effectuées sur des animaux, les traitements qui obtiennent les résultats de laboratoire les plus prometteurs passent à l’étape d’essai clinique. Au cours d’un essai, on obtient davantage de renseignements à propos de ce nouveau traitement. On cherche à savoir quels sont les risques qui y sont associés et à définir son efficacité. Qu’est-ce qu’un protocole? Un protocole est un plan d’étude sur lequel tous les essais cliniques sont fondés. Le plan est soigneusement conçu pour protéger la santé des participants et pour répondre à des questions de recherche spécifiques. Un protocole décrit le type de personne qui peut participer à un essai; les tests nécessaires, les procédures, les médicaments, les dosages et la durée de l’étude. Au cours d’un essai clinique, les participants qui suivent un protocole sont vus régulièrement par l’équipe de recherche pour surveiller leur état de santé et pour déterminer l’innocuité et l’efficacité de leur traitement. Qu’est-ce qu’un placebo? Un placebo est une pilule, une poudre ou un liquide inactif qui n’a aucune valeur de traitement. Dans le cadre d’essais cliniques, les traitements expérimentaux sont souvent comparés à des placebos pour évaluer l’efficacité du traitement. Dans certaines études, les participants du groupe témoin reçoivent un placebo à la place d’un traitement ou d’un médicament actif. Qu’est-ce qu’un groupe témoin ou un groupe de référence? Un groupe témoin correspond à la norme utilisée pour évaluer les observations de l’étude. Dans de nombreux essais cliniques, un groupe de patients reçoit un traitement ou un médicament expérimental, alors que le groupe témoin reçoit soit un traitement standard pour leur condition, soit un placebo.

Quelles sont les différentes phases d’un essai clinique?

Les essais cliniques sont menés par phases. Chaque phase d’un essai a un but différent et permet de répondre à des questions particulières que se posent les chercheurs:

Dans les essais de phase I, les chercheurs testent un nouveau traitement ou un nouveau médicament chez un petit groupe de personnes pour la première fois, afin d’évaluer l’innocuité de ce traitement, de déterminer la gamme posologique sûre et d’identifier les effets secondaires.

Dans les essais de phase II, le traitement ou le médicament à l’étude est donné à un plus grand groupe de personnes pour voir si le médicament est efficace et pour évaluer son innocuité de façon plus approfondie.

Dans les essais de phase III, le traitement ou le médicament à l’étude est donné à plusieurs groupes importants de personnes pour confirmer l’efficacité du produit, en surveiller les effets secondaires, le comparer aux autres traitements couramment utilisés, et recueillir des renseignements qui permettront d’utiliser ce médicament ou ce traitement de façon sûre.

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