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Glossary of Key Terms

Source: National Institutes of Health

Le glossaire qui suit a été préparé pour vous aider à vous familiariser avec les termes les plus couramment utilisés dans les essais cliniques.

À L’INSU: Un essai randomisé est «à l’insu» si le participant ne sait pas dans quel groupe de l’essai il se trouve. Un essai clinique est «à l’insu» si les participants ne savent pas s’ils font partie du groupe expérimental ou du groupe témoin de l’étude; on utilise aussi le terme en aveugle. (Voir Étude à simple insu et Étude à double insu).

AUTRES THÉRAPIES COMPLÉMENTAIRES: Vaste gamme de philosophies, d’approches et de thérapies de guérison que la médecine occidentale (conventionnelle) n’utilise pas couramment pour promouvoir le bien-être ou traiter les problèmes de santé. Par exemple, on peut mentionner l’acupuncture, les herbes, etc.

CLINIQUE: Concernant ou fondé sur l’observation et le traitement des participants, distinct de théorique ou de fondé sur la science.

COHORTE: En épidémiologie, il s’agit d’un groupe de personnes ayant certaines caractéristiques en commun.

CONFIDENTIALITÉ CONCERNANT LES PARTICIPANTS À UN ESSAI: Se rapporte au maintien de la confidentialité concernant les participants à un essai, y compris leur identité et tous les renseignements médicaux personnels. Le consentement des participants à l’essai visant l’utilisation des dossiers aux fins de vérification des données doit être obtenu avant le début de l’essai et on doit assurer le participant que la confidentialité sera maintenue.

CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ: Processus visant à connaître les principales données sur un essai clinique avant de décider d’y participer ou non. Il s’agit aussi d’un processus continu tout au long de l’étude visant à procurer des renseignements aux participants. Pour aider le participant à décider s’il doit participer ou non à un essai, les médecins et les infirmières et infirmiers de l’essai lui expliquent le déroulement de l’étude en détails.

CONTRE-INDICATION: Circonstance particulière quand l’utilisation de certains traitements constitue un danger possible.

CRITÈRES D’ADMISSIBILITÉ: Résumé des critères utilisés pour sélectionner les participants. Cela comprend les critères d’inclusion ou d’exclusion. (Voir Critères d’inclusion et d’exclusion)

CRITÈRES D’INCLUSION ET D’EXCLUSION: Normes médicales et sociales qui déterminent si une personne peut ou ne peut pas participer à un essai clinique. Ces critères sont fondés sur des facteurs tels que l’âge, le sexe, le type de maladie et le stade auquel elle se trouve, les traitements antérieurs et les autres conditions médicales. Il est important de noter que les critères d’inclusion et d’exclusion ne sont pas utilisés pour rejeter la personnalité d’un individu, mais plutôt pour identifier les participants appropriés et assurer leur sécurité.

DE DÉPART: 1. Renseignements recueillis au début d’une étude dont les variations au cours de l’étude sont mesurées. 2. Valeur ou quantité connue avec laquelle une inconnue est comparée lorsqu’elle est mesurée ou évaluée. 3. Moment initial d’un essai clinique, juste avant qu’un participant commence à recevoir le traitement expérimental qui fait l’objet d’une étude. À ce moment de référence, les valeurs mesurables comme la numération des CD4 sont inscrites. L’innocuité et l’efficacité d’un médicament sont souvent déterminées en surveillant les changements par rapport aux valeurs de départ.

DNR: Voir Drogue nouvelle de recherche.

DOCUMENT DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ: : Document décrivant les droits des participants à une étude, qui comprend des détails sur l’étude, tels que son but, sa durée, les procédures requises et les personnes-ressources clés. Ce document explique quels sont les risques et les avantages possibles liés à cette étude. Le participant décide alors s’il veut signer le document ou pas. Un consentement éclairé n’est pas un contrat et le participant peut choisir d’abandonner l’essai à tout moment.

DROGUE NOUVELLE DE RECHERCHE: Nouveau médicament, médicament biologique ou nouvel antibiotique utilisé dans le cadre d’une recherche clinique. Cela comprend aussi un produit biologique utilisé in vitro aux fins de diagnostic.

EFFET PLACEBO: Modification physique ou émotionnelle survenant après avoir pris ou reçu une substance, et qui n’est pas liée à une propriété particulière de la substance. Cette modification peut être bénéfique et refléter les attentes du patient et, souvent, les attentes de la personne ayant administré la substance.

EFFETS SECONDAIRES: : Toute action ou tout effet non souhaité survenant lors de la prise d’un médicament ou au cours d’un traitement. Les réactions négatives ou indésirables peuvent comprendre les maux de tête, les nausées, la perte de cheveux, l’irritation cutanée ou d’autres problèmes physiques. Les médicaments expérimentaux doivent faire l’objet d’une évaluation des effets secondaires immédiats et à long terme. (Voir Réaction indésirable).

EFFICACITÉ: (D’un médicament ou d’un traitement). Capacité maximale d’un médicament ou d’un traitement à produire un résultat, peu importe la posologie. Un médicament réussit à passer l’examen d’efficacité s’il est efficace au dosage faisant l’objet de l’étude et pour soigner la maladie pour laquelle il a été prescrit.

EMPIRIQUE: Fondé sur des données expérimentales et non théoriques.

EN AVEUGLE: Savoir qu’une intervention est en cours. Voir À l’insu.

ÉPIDÉMIOLOGIE: : Domaine de la médecine qui concerne l’étude de l’incidence et de la distribution ainsi que le contrôle d’une maladie dans une population donnée.

ESSAI CLINIQUE: Un essai clinique est une étude de recherche visant à répondre à des questions particulières sur les vaccins, les nouvelles thérapies ou les nouvelles façons d’utiliser des traitements déjà connus. Les essais cliniques (aussi appelés recherche médicale ou études de recherche) sont utilisés pour chercher à savoir si de nouveaux médicaments ou traitements sont à la fois sûrs et efficaces. Les essais cliniques menés avec soin représentent la façon la plus rapide et la plus sûre de trouver des traitements qui sont efficaces pour les êtres humains.

ESSAI CONTRÔLÉ: Le contrôle est une norme sur laquelle on se base pour évaluer les observations faites lors de l’essai. Dans les essais cliniques, un groupe de participants reçoit un médicament expérimental, alors qu’un autre groupe (c’est-à-dire le groupe témoin) reçoit soit le traitement habituel, soit un placebo.

ESSAI DE DIAGNOSTIC: Concerne les essais qui sont menés pour trouver de meilleurs tests ou procédures pour diagnostiquer une maladie ou une condition particulière. Les essais de diagnostic incluent en général des personnes montrant des signes et des symptômes de la maladie ou de la condition à l’étude.

ESSAI DE PHASE I: Études initiales visant à déterminer le métabolisme et l’action pharmacologique d’un médicament chez l’humain, les effets secondaires associés à l’augmentation de la dose, et à obtenir des preuves rapides d’efficacité. Ces essais font appel à des participants en bonne santé ou à des patients.

ESSAI DE PHASE II: Études cliniques contrôlées menées pour évaluer l’efficacité du médicament pour une indication particulière ou des indications chez des patients atteints de la maladie ou de la condition faisant l’objet d’une étude et visant à déterminer les effets secondaires et les risques généralement observés à court terme.

ESSAI DE PHASE III: Essais contrôlés et non contrôlés élargis menés une fois que des données préliminaires montrent que l’efficacité du médicament a été prouvée. Ces essais visent à recueillir des renseignements supplémentaires afin d’évaluer le lien entre les avantages et les risques propres au médicament en question et procurer une base appropriée pour l’étiquetage destiné aux médecins.

ESSAI RANDOMISÉ: Étude au cours de laquelle les participants sont répartis au hasard dans l’un des groupes de traitements d’un essai clinique. Parfois, on utilise des placebos.

ÉTUDE À DOUBLE INSU: Conception d’essai clinique dans laquelle ni les participants, ni le personnel de l’étude, ne savent qui reçoit le médicament expérimental et qui reçoit un placebo (ou un autre traitement). On pense que les essais à double insu donnent des résultats objectifs, puisque les attentes du médecin et du participant vis-à-vis du médicament expérimental n’ont aucun effet sur les résultats. Ce genre d’étude s’appelle également étude en double aveugle. Voir À l’insu, Étude à simple insu et Placebo.

ÉTUDE À SIMPLE INSU: Étude au cours de laquelle une des parties, l’investigateur ou le participant, ne sait pas quel médicament le participant reçoit. Ce genre d’étude s’appelle aussi étude en simple aveugle. (Voir À l’insu et Étude à double insu).

ÉTUDE CONTRÔLÉE PAR PLACEBO: Méthode d’investigation des médicaments au cours de laquelle on donne une substance inactive (le placebo) à un groupe de participants, alors que le médicament faisant l’objet d’une étude est administré à un autre groupe. Les résultats obtenus dans les deux groupes sont ensuite comparés pour savoir si le traitement à l’étude est plus efficace pour traiter la condition donnée.

ÉTUDE D’ÉVALUATION DU DOSAGE: Essai clinique au cours duquel deux doses d’un agent ou plus (à savoir un médicament) sont testées les unes par rapport aux autres pour déterminer quelle dose est la plus efficace et la moins nocive.

ÉTUDE EN SIMPLE AVEUGLE: Voir Étude à simple insu.

GROUPE TÉMOIN: Norme utilisée pour évaluer les observations faites dans le cadre d’un essai. Dans de nombreux essais cliniques, un groupe de patients reçoit un traitement ou un médicament expérimental, alors que le groupe témoin reçoit soit le traitement habituel pour leur condition, soit un placebo (Voir Placebo et Traitement habituel).

INVESTIGATEUR CLINIQUE: Chercheur médical responsable d’appliquer le protocole d’un essai clinique.

INTERVENTIONS: Interventions primaires étudiées : les types d’interventions étudiées sont les médicaments, le transfert de gènes, les vaccins, le comportement, les instruments et les procédures.

NOM DE L’INTERVENTION: Nom générique de l’intervention faisant l’objet d’une étude particulière.

PHARMACOCINÉTIQUE: Les processus d’absorption (dans un organisme vivant), de distribution, de métabolisme et d’excrétion d’un médicament ou d’un vaccin.

PLACEBO: Un placebo est une pilule, une poudre ou un liquide inactif qui n’a aucune valeur de traitement. Dans les essais cliniques, les traitements expérimentaux sont souvent comparés à l’aide de placebos pour évaluer l’efficacité du traitement. Dans certaines études, les participants du groupe témoin reçoivent un placebo plutôt qu’un médicament ou un traitement actif. Aucun participant malade ne reçoit un placebo s’il existe un traitement bénéfique connu. (Voir Étude contrôlée par placebo).

PRÉCLINIQUE: Se rapporte aux tests des médicaments expérimentaux effectués en éprouvette ou chez l’animal. Les tests menés avant les essais chez l’être humain peuvent avoir lieu.

PROTOCOLE: Plan d’étude sur lequel tous les essais cliniques sont fondés. Ce plan d’étude est conçu avec soin pour protéger la santé des participants et pour répondre à des questions de recherche spécifiques. Un protocole décrit le type de personnes qui peut participer à un essai, les différents tests nécessaires, les procédures, les médicaments, les dosages, ainsi que la durée de l’étude. Au cours d’un essai clinique, les participants qui suivent un protocole sont régulièrement suivis par l’équipe de recherche pour surveiller leur santé et déterminer l’innocuité et l’efficacité de leur traitement. (Voir Critères d’inclusion et d’exclusion).

RANDOMISATION: Méthode fondée sur le hasard selon laquelle les participants à une étude sont affectés à un groupe de traitement donné. La randomisation minimise les différences entre les groupes en répartissant de façon égale les personnes ayant des caractéristiques particulières parmi tous les groupes de l’essai. Les chercheurs ne savent pas quel est le meilleur traitement. D’après ce qui est connu à ce moment-là, n’importe lequel des traitements choisis pourrait être bénéfique au participant.

RAPPORT RISQUES-AVANTAGES: Risques pour un participant donné, par rapport aux avantages possibles. Le rapport risques-avantages peut varier selon la condition traitée.

RÉACTION INDÉSIRABLE: (Évènement indésirable). Effet non souhaité, causé par l’administration de médicaments. Il peut apparaître subitement ou s’installer petit à petit (Voir Effet secondaire).

RÉSULTAT FINAL: Résultat général que le protocole doit permettre d’évaluer. Les résultats finaux sont les suivants : toxicité grave, progression de la maladie ou décès.

RÉSULTAT FINAL DE L’ÉTUDE: Résultat primaire ou secondaire utilisé pour juger de l’efficacité d’un traitement.

RÉSULTAT CLINIQUE: Voir Résultat final.

RÉVISION PAR LES PAIRS: Révision d’un essai clinique par des experts choisis par le commanditaire de l’étude. Ces experts examinent les essais en ce qui concerne le bien-fondé scientifique, la sécurité des participants et les considérations éthiques.

SIGNIFICATION STATISTIQUE: Probabilité selon laquelle un évènement ou une différence est survenu tout à fait par hasard. Dans les essais cliniques, le niveau de signification statistique dépend du nombre de participants faisant partie de l’étude et des observations faites, ainsi que de l’ampleur des différences observées.

SUJETS RETENUS AU DÉBUT DE L’ESSAI CLINIQUE: Analyse des résultats de l’essai clinique portant sur toutes les données des participants selon les groupes dans lesquels ils ont été randomisés (voir Randomisation), même s’ils n’ont jamais reçu le traitement.

TOXICITÉ: Réaction indésirable provoquée par un médicament qui nuit à la santé du participant. Le taux de toxicité associé à un médicament dépend du type de condition pour laquelle le médicament est utilisé.

TRAITEMENT HABITUEL: Type de traitement ou gestion médicale fondé sur des soins aux participants utilisant des technologies récentes.

TYPE D’ÉTUDE: Techniques d’investigation primaires utilisées dans le cadre d’un protocole par observation. Il s’agit du but, de la durée, de la sélection et du calendrier.

UTILISATION COMPASSIONNELLE: Façon de procurer des traitements expérimentaux avant que la FDA ait donné son approbation finale pour une utilisation chez les êtres humains. Cette procédure est utilisée chez les personnes très malades qui n’ont aucun autre choix de traitement. Souvent, il faut obtenir une approbation au cas par cas de la part de la FDA pour qu’un médicament ou une thérapie puisse être utilisée en «utilisation compassionnelle».

 

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