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29 juillet 2014
Bioniche annonce la soumission d'une demande visant l'obtention du statut de médicament orphelin pour le MCNA aux États-Unis

18 juillet 2014
Bioniche annonce son intention de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché du MCNA aux États-Unis

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*Essai d'inscription ouvert et simple de phase 3

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À propos de notre produit phare - MCNA

Bioniche a développé la suspension MCNA (Complexe acide nucléique-paroi cellulaire d’origine mycobactérienne), un produit immunothérapeutique et immunomodulateur biologique complexe destiné au traitement du cancer de la vessie sans envahissement musculaire chez les humains. Le MCNA est une composition acide nucléique-paroi cellulaire préparée à partir du fractionnement d’une culture pure de Mycobacterium phlei. Le complexe de paroi cellulaire qui en résulte contient de l’acide nucléique et d’autres composants de paroi cellulaire, qui on le sait, déclenchent une réponse immunomodulatrice et anti-proliférative.

On s’est aperçu que les composants du MCNA activaient les récepteurs immunitaires innés, qui sont couramment appelés récepteurs de reconnaissance de motifs moléculaires. On pense que l’activation des récepteurs de reconnaissance de motifs moléculaires est responsable de toute la gamme d’activités immuno-régulatrices et anticancéreuses du MCNA.

Les données précliniques obtenues avec le MCNA ont montré que ce produit déclenchait une activité immunitaire stimulante par le biais de l’induction de molécules co-stimulantes sur les lignées cellulaires monocytaires (macrophages et cellules dendritiques) et les cytokines inflammatoires polarisant la réponse immunitaire et sollicitant les cellules T cytotoxiques, ce qui entraîne une immunité anti-tumorale locale dans la vessie. On s’est aperçu qu’en plus de ses principaux effets immuno-régulateurs, le MCNA exerçait une activité anti-proliférative et pro-apoptose sur les lignées cancéreuses de la vessie in vitro chez l’humain.

MCNA – Études cliniques

Suite à l’achèvement des phases I et II avec la formulation antérieure de MCNA, Bioniche a mené un essai de phase III ouvert et simple sur la suspension de MCNA. L’objectif de cet essai de phase III était d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du MCNA chez les patients atteints d’un cancer de la vessie sans envahissement musculaire qui présentaient un risque élevé de récurrence ou de progression et chez qui le traitement par le bacille Calmette- Guérin (BCG) avait échoué. En tout, 129 patients atteints d’un carcinome papillaire in situ de grade élevé qui n’avaient pas répondu positivement à un ou plusieurs traitements par le BCG, ont été inscrits dans 25 centres aux États-Unis et au Canada.
 
Le taux général de survie sans récidive* était au bout d’un an de 25 %. Des réponses durables ont aussi été observées, ainsi qu’un taux nettement plus faible de progression et de cystectomies chez les patients ayant répondu positivement au MCNA, par rapport à ceux n’y ayant pas répondu. En ce qui concerne l’innocuité, les résultats ont montré que l’administration intravésicale de MCNA était bien tolérée, la plupart des effets secondaires étant de gravité légère à modérée; peu ont entraîné l’arrêt du traitement.
 
Dans une population de patients où le risque d’un échec du traitement par le BCG est très élevé, et pour qui les options de traitement sont limitées, abstraction faite de la cystectomie, le MCNA, qui est doté d’une activité clinique significative et d’un excellent profil d’innocuité, a le potentiel de fournir une solution de rechange aux patients qui ne peuvent pas subir de cystectomie, en raison de leur état de santé, ou qui refusent d’en subir une.

En 2011, on a entamé un deuxième essai clinique de phase III faisant la comparaison entre le MCNA et la mitomycine C chez des patients traités par le BCG, dont le cancer de la vessie sans envahissement musculaire était récurrent ou réfractaire, mais il a été interrompu en raison de problèmes dus au recrutement des patients.   

La nécessité d’effectuer d’autres essais réunissant des patients atteints d’un cancer de la vessie sans envahissement musculaire fera l’objet d’une évaluation dans le cadre de l’évolution mondiale des stratégies réglementaires et commerciales. Bioniche reste engagée envers l’établissement d’un parcours réglementaire clair menant à l’approbation du MCNA dans certaines juridictions, en particulier aux États-Unis et au Canada.
    
* Le taux de survie sans récidive est défini comme étant une absence de récurrence ou de progression, tel que confirmé par la biopsie.

MCNA – Possibilités exploratoires

Bioniche examine actuellement la possibilité d’élargir l’utilisation du MCNA, en se fondant sur les données suivantes : le mode d’action, l’environnement concurrentiel et le statut réglementaire et de développement du MCNA. Parmi les possibilités envisagées et évaluées, on peut mentionner l’association du MCNA avec des médicaments ciblés approuvés, ou des nouveaux traitements immunothérapeutiques, ainsi que l’utilisation éventuelle du MCNA en tant qu’adjuvant aux vaccins contre le cancer.

À propos du cancer de la vessie

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