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          May 13, 2013
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Santé humaine News ReleaseLa FDA des Etats-Unis autorise l'exécution de la première partie du programme d'essais cliniques de phase III de Bioniche sur le traitement du cancer de la vessie par le MCC
07/02/06 BELLEVILLE, ON, le 7 fév. /CNW/ - Bioniche Life Sciences Inc. (BNC à la Bourse de Toronto), société canadienne de recherche biopharmaceutique axée sur la technologie, annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a autorisé sa demande de nouveau médicament de recherche (NMR), déposée pour le premier de deux essais cliniques de phase III sur le traitement du cancer de la vessie par le complexe ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne (MCC), technologie exclusive de la société. En Amérique du Nord et en Europe, près de 142 000 patients reçoivent annuellement un diagnostic de cancer superficiel de la vessie à risque élevé. Près de 96 000 de ces cas sont exposés à un risque élevé; parmi ces cas, plus ou moins 30 % s'avèrent réfractaires à la norme de traitement. Dans cette première partie du programme d'essais cliniques de phase III, 105 sujets prendront part à un essai ouvert visant à démontrer l'efficacité du traitement par le MCC dans les cas de cancer superficiel de la vessie réfractaire (ne répondant pas) au bacille de Calmette-Guérin (BCG). Le BCG est une souche vivante et atténuée de Mycobacterium bovis, norme de traitement actuelle du cancer de la vessie. Cependant, il occasionne des effets secondaires qui limitent son administration. Bioniche réalisera cette étude en Amérique du Nord. Le recrutement des sujets débutera au cours du deuxième trimestre de l'année civile 2006. L'essai clinique devrait s'étendre sur une période de trois ou quatre ans. A l'heure actuelle, la FDA examine la demande de NMR déposée pour la seconde partie du programme d'essais cliniques de phase III de la société. Dans le cadre de ce programme, près de 600 sujets prendront part à un essai multicentrique randomisé à double insu, qui permettra de comparer le MCC au BCG comme traitement de première intention du cancer superficiel de la vessie à risque élevé de récidive ou de progression. Cette étude se déroulera à la fois en Amérique du Nord et en Europe. "Nous sommes convaincus de recevoir prochainement l'autorisation d'entreprendre la seconde partie de notre programme d'essais cliniques de phase III", a déclaré François Charette, directeur médical de Bioniche Life Sciences Inc. "Au moment d'autoriser la première partie, la FDA a réagi favorablement à notre ensemble de données, notamment aux résultats des études antérieures en laboratoire chez l'animal et l'humain, au mode d'action du MCC contre le cancer de la vessie, à son profil d'innocuité, à l'échéancier du traitement et à son procédé de fabrication." "Il s'agit d'un événement important dans l'histoire de Bioniche Life Sciences Inc.", a renchéri Graeme McRae, président et chef de la direction. "Nous mettons au point notre technologie exclusive de paroi cellulaire mycobactérienne depuis 1997 en vue de la proposer comme traitement des cancers humains. Le cancer de la vessie, notre première indication thérapeutique, est une maladie débilitante qui touche annuellement plus de 140 000 personnes en Amérique du Nord et en Europe."
Le MCC en brefLa formulation du complexe ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne (MCC) repose sur Mycobacterium phlei, souche non pathogène de mycobactérie. La recherche a démontré l'activité immunostimulante du MCC et sa capacité d'induire l'apoptose (mort cellulaire programmée) des cellules cancéreuses. Ce produit consiste en une composition biologique stérile baignant dans une suspension submicronique. Il est fabriqué à l'unité de production de Bioniche, établie à Pointe-Claire, au Québec. "Au cours des neuf dernières années, nous avons mené de nombreuses études sur le MCC", a ajouté Nigel Phillips, Ph. D., expert scientifique en chef à Bioniche Life Sciences Inc. "L'activité anticancéreuse du MCC se dissocierait de la mutation cellulaire et ne ferait aucune distinction de résistance parmi les lignées cellulaires cancéreuses. De plus, le MCC s'avère efficace contre les cellules cancéreuses de la vessie qui s'avèrent réfractaires aux diverses pharmacothérapies. Cette technologie est très impressionnante." Bioniche a réalisé des essais cliniques de phase II sur le traitement du cancer de la vessie par le MCC. Le premier essai a exigé la participation de 55 sujets présentant un carcinome in situ (CIS), l'une des formes les plus virulentes de cancer superficiel de la vessie. Ces sujets ne répondaient pas aux normes de traitement du cancer superficiel de la vessie (BCG et chimiothérapie). Lors de cet essai, les sujets ont reçu l'une des deux doses de MCC, soit 4 mg ou 8 mg, et ont fait l'objet d'une évaluation à 3, 6, 12 et 18 mois. Cystoscopie, biopsie et cytologie ont révélé une réponse complète et proportionnelle à la dose. Ainsi, la dose de 8 mg a favorisé un taux de réponse d'environ 50 % chez les sujets traités antérieurement par le BCG. En outre, l'essai a révélé un profil d'innocuité supérieur à la norme de traitement. Docteur Alvaro Morales, professeur d'urologie et d'oncologie à l'Université Queen's de Kingston, en Ontario, a exercé les fonctions de chercheur principal des essais de phases I et II. Il assumera le mandat de chercheur principal à l'échelle internationale, dans le cadre du programme d'essais de phase III. "Je prends part avec bonheur à l'exécution du programme d'essais cliniques de phase III, en collaboration avec près de 70 urologues exerçant dans le monde entier", a affirmé le Dr Morales. "En particulier, je suis heureux que le Dr Harry Herr, rattaché au centre de cancérologie Memorial Sloan Kettering de New York, ait accepté le mandat de chercheur principal pour l'Amérique du Nord, à l'instar du Dr Laurent Boccon-Gibod, rattaché à l'Hôpital Bichat de Paris, qui deviendra chercheur principal pour l'Europe. Leurs compétences spécialisées dans le traitement du cancer de la vessie garantiront le succès des prochains essais cliniques." ###
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