Les essais cliniques, ou études cliniques, évaluent les traitements éventuels pour savoir s'ils sont efficaces et sûrs. Les nouveaux produits doivent d'abord être testés sur les animaux de laboratoire pour évaluer l'éventuelle toxicité avant de les essayer chez les humains. Les traitements qui présentent un profil d'innocuité acceptable et qui semblent les plus prometteurs passent à l'étape de l'essai clinique. Les essais cliniques font partie intégrante de la découverte et du développement d'un nouveau produit, et ils sont exigés par les autorités réglementaires, avant de pouvoir commercialiser un nouveau produit.

Diverses raisons poussent les personnes à se porter volontaires pour participer à un essai clinique. Un grand nombre d'entre elles décident d'être volontaires, car elles souhaitent faire avancer les connaissances en médecine. D'autres ont essayé tous les traitements offerts pour traiter leur condition, mais sans succès. Bien que les efforts nécessaires soient faits pour contrôler les risques éventuels pour les participants aux essais cliniques, il est impossible d'éviter certains risques, en raison de l'incertitude inhérente à la recherche clinique visant les nouveaux traitements médicaux. Je respecte beaucoup les participants. Sans leur contribution, nous serions incapables de développer des nouveaux produits.

Il est important de tester les nouveaux traitements chez les personnes à qui le traitement est destiné. Les directives des essais ou les exigences visant l'admissibilité sont définies par les chercheurs et comprennent en général les critères suivants : l'âge, le sexe, le type de maladie et le stade auquel elle se trouve, les antécédents de traitement antérieur, et autres conditions médicales. Certains essais réunissent des personnes atteintes d'une maladie ou d'une condition particulière à étudier, alors que pour d'autres essais on recherche des volontaires en bonne santé. Les critères d'inclusion ou d'exclusion permettent d'identifier les participants adéquats et aident à exclure ceux dont la santé pourrait être mise en danger s'ils participaient à un essai donné.

Chaque essai clinique vise à répondre à certaines questions liées à la recherche. Le plan de l'essai, qui s'appelle "protocole", établit les procédures de l'étude qui seront suivies, qui les suivra et pourquoi. L'équipe d'un essai clinique comprend des médecins et des infirmières, ainsi que d'autres professionnels des soins de la santé. Cette équipe vérifie la santé du participant au début de l'essai et décide si cette personne est admissible ou pas. Les personnes considérées comme admissibles - et qui acceptent de participer à l'essai - reçoivent des directives spécifiques, puis sont suivis et évalués avec soin au cours de l'essai et une fois qu'il est terminé.

En ce moment, Bioniche mène un essai clinique sur le traitement du cancer de la vessie à l'aide du complexe ADN de la paroi cellulaire mycobactérienne (MCC). Le complexe ADN de la paroi cellulaire mycobactérienne est une formulation de fragments de paroi cellulaire provenant d'un type de mycobactérium qu'on trouve dans la terre, sur les plantes, et dans l'eau potable et qui ne provoque pas de maladie. Il ne contient aucun sous-produit animal, ni agent de conservation, ce qui réduit considérablement le risque de réaction allergique dangereuse ou nocive. Le complexe ADN de la paroi cellulaire mycobactérienne est un produit stérile, ce qui signifie qu'il n'y a aucun organisme vivant dans cette préparation.

La première chose à faire lors de l'organisation d'une étude destinée aux patients atteints d'un cancer de la vessie est de s'assurer que tout le monde est traité en toute sécurité et a l'occasion d'obtenir de bons résultats avec le traitement de leur cancer. Nous rédigeons des protocoles en collaboration avec les meilleurs experts du monde en urologie, puis nous collaborons avec des centres cliniques qui ont l'habitude de travailler avec des produits de recherche. Tous les centres doivent recevoir l'approbation d'un comité de révision d'éthique (CRÉ) avant de commencer à recruter des patients.

Un des problèmes du traitement du cancer de la vessie est que tout le monde ne peut pas être guéri à l'aide des médicaments qui sont offerts actuellement. Même si le cancer est encore superficiel (et qu'il n'a pas encore atteint la paroi de la vessie), il n'est pas facile de l'éliminer ou de le traiter à l'aide de médicaments que l'on met à l'intérieur de la vessie. Notre premier essai est destiné aux patients qui n'ont pas répondu favorablement à un médicament appelé Bacille Calmette-Guérin (BCG). Il existe très peu d'options pour ces patients. Un grand nombre d'entre eux doivent ultérieurement subir une ablation de la vessie (procédure appelée cystectomie). Nous espérons que le complexe ADN de la paroi cellulaire mycobactérienne pourra soigner certains des cancers de la vessie qui n'ont pas pu être soignés avec le BCG.

Nous travaillons étroitement avec 25 centres d'urologie en Amérique du Nord (Canada et États-Unis). Les urologues de ces centres proposent ce produit de recherche aux patients qui n'ont pas réagi favorablement au BCG. D'autres patients ayant lu à propos du complexe ADN de la paroi cellulaire mycobactérienne, communiquent avec nous ou avec leur urologue pour savoir s'ils sont admissibles pour recevoir ce traitement à l'essai. Ils peuvent ensuite être dirigés vers un site de recherche.

Nous prévoyons que le recrutement lié au premier essai sera terminé vers la fin de 2007 ou au début de 2008. L'objectif est de recruter 105 patients.

Il existe diverses façons d'obtenir plus d'informations sur cet essai. Cette étude apparaît sur le site Web www.clinicaltrials.gov. Ce site Web procure aux patients, aux membres de leur famille, aux professionnels des soins de la santé et au public en général un accès facile aux informations sur les essais cliniques visant une vaste gamme de maladies et de conditions. Le National Health Institute (NIH), avec l'aide de la National Library of Medicine, a conçu ce site en collaboration avec tous les instituts liés au NIH et à la FDA.

Pour obtenir davantage de renseignements sur le programme clinique du complexe ADN de la paroi cellulaire mycobactérienne, veuillez communiquer avec Bioniche Therapeutics au 1 800 567-2028 ou à clinicaltrials@bioniche.com .

Nous suivrons les patients ayant participé à ce premier essai pendant cinq ans, mais nous présenterons les résultats à la FDA seulement une fois que tous les patients auront participé à l'étude pendant au moins un an.

Nous ne pouvons pas discuter des résultats avant que l'étude soit terminée. La raison étant que nous souhaitons réduire la distorsion (à savoir que les patients ou les médecins commencent à penser que le produit est efficace ou pas efficace) avant que les résultats de l'étude soient analysés. Cependant, au cours de l'essai, un comité indépendant de notre compagnie examinera régulièrement les résultats pour s'assurer que tout fonctionne bien et que les risques pour les patients sont limités. Ce comité s'appelle Data Safety Monitoring Board.

Nous nous sommes engagés à faire connaître publiquement les résultats de nos essais. Ces résultats seront présentés dans le cadre de réunions scientifiques et des communiqués de presse annonceront les résultats à tout le monde.

Oui, nous commencerons notre deuxième essai avant la fin de l'année, longtemps avant que le premier essai soit terminé.

Le deuxième essai sera destiné à tous les patients atteints d'un cancer de la vessie superficiel (aussi qualifié de cancer non invasif), chez qui le cancer est fortement susceptible de réapparaître (revenir) après la chirurgie, ou qui présentent un risque élevé de progression (avec invasion de la paroi de la vessie). En général, ces cancers ont un haut grade, ce qui signifie qu'il s'agit de cancers qui sont passablement plus dangereux que d'autres types de cancers de la vessie (faible grade). Le traitement habituel de ces cancers, après avoir essayé de l'éliminer entièrement par chirurgie, est d'instiller (mettre dans la vessie à l'aide d'un petit tube) un produit appelé Bacille Calmette-Guérin (BCG). Dans la plupart des cas, ce traitement est efficace, mais chez certains patients tel n'est pas le cas. Plusieurs d'entre eux ont de la difficulté à tolérer ce traitement, en particulier parce que le BCG est un microbe actif, un mycobactérium qui provoque une infection dans la vessie. Le deuxième essai comparera notre produit au BCG. Pour le moment, nous pensons que le complexe ADN de la paroi cellulaire mycobactérienne est aussi performant que le BCG pour aider les patients à guérir, mais qu'il sera mieux toléré et qu'il entraînera moins d'effets secondaires.

Je suis optimiste, et je pense que nous pourrons démontrer que le complexe ADN de la paroi cellulaire mycobactérienne est un produit efficace et sûr pour le traitement du cancer de la vessie. Il y a un besoin pas encore satisfait pour des nouveaux traitements, meilleurs et plus sûrs pour traiter le cancer de la vessie, et j'espère que nous nous montrerons à la hauteur pour relever ce défi.

Nous avons une super équipe qui travaille assidûment pour faire avancer la science et démontrer la valeur clinique des nouveaux traitements. Ce groupe possède un niveau d'expertise considérable en ce qui concerne le développement de nouveaux produits et ses références académiques sont très solides. De plus, ces hommes et ces femmes sont engagés à rendre les choses possibles et ils sont fiers des efforts qu'ils font pour offrir aux patients atteints d'un cancer de la vessie un nouveau produit.

L'équipe examinera aussi la possibilité de traiter d'autres cancers à l'aide du complexe ADN de la paroi cellulaire mycobactérienne. Le plan de développement pour les autres cancers est bien moins avancé. Cependant, une fois encore, il y a la possibilité de faire avancer la science médicale pour que les patients en bénéficient. Cela permet au groupe d'être très motivé.